【视频】| 第27周 基因检测行业动向-美吉生物集团
为了方便大家回顾本周（7月2日-6日）生物医药健康领域相关政策，科研，产业和投融资的重要事件和热点。小编特整理以下信息，以飨读者。
01
豪森伊马替尼通过一致性评价
近日金夫银妇，江苏豪森确认收到CNDA核准签发的化学药品甲磺酸伊马替尼的《药品补充申请批件》，成为该药品首家通过一致性评价的企业。
甲磺酸伊马替尼（昕维）是豪森抗肿瘤产品线的主导品种。2014年，昕维在国内首仿上市，价格只有诺华格列卫的十分之一，在国内市场占有率迅速接近50%。2017年2月梦幻西餐厅，昕维被纳入国家医保目录，后续市场放量将呈现新的增长势头mhls。
甲磺酸伊马替尼片（格列卫）由诺华（Novartis）研发，于2001年5月10日率先获美国食品药品管理局（FDA）批准上市(商品名:Gleevec)。公开数据显示，2016年甲磺酸伊马替尼片全球销售40多亿美元镀银魔像。格列卫是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂类药物，是治疗慢性髓性白血梦想帝王病（CML）的一线用药，能使CML患者的10年生存率达85%~90%，大大延长了患者的生命周期，被誉为“慢粒白血病救命药”。
02
北方大陆数亿元收购云健康，正式布局基因科技领域
6月30日，以“解码生命，聚势未来”为主题的吴悦石，北方大陆·云健康生命经济新闻发布会于上海举办。会上，北方大陆宣布斥资数亿元，收购上海云健康医疗科技集团100%股权。未来三年内，北方大陆将投资五亿元人民币，把云健康打造成为一个具有行业领导力的国际化生命科学企业，成为全球健康产业价值链高端上游的“新标杆”。此外在会上，杨柳松云健康与上海交大国家健康产业研究院合作成立国家级基因遗传和健康咨询培训中心，将进一步普及与推广基因技术的应用，在精准基因遗传方面培养与输出更多专业人士余超颖。
03
华大智造两款测序仪获CFDA认证
6月29日，深圳华大智造科技有限公司（简称“华大智造”）宣布其去年10月发布的两款基因测序仪MGISEQ-2000及MGISEQ-200，现通过国家食品药品监督管理总局的审查，获得医疗器械注册证。至此，华大智造已拥有4款获得医疗器械注册证的基因测序仪，这两款全新测序仪将在科研领域和临床医学领域开始大规模应用。MGISEQ-2000支持多种不同测序模式，通量高达1080Gb每Run。小型化测序仪MGISEQ-200读长200bp，支持多种读长歌曲中国娃，通量15-60Gb每Run。
04
国家器审中心主任：大量医疗Al将于明年进入上市审评
“预计明年将有大量独立医疗Al软件进入上市审评阶段城固一中。”医疗器械技术审评中心主任孙磊7月2日说，目前中心尚未收到企业提交的医疗Al产品上市申请。但基于国内外医疗AI研发趋势，中心己经成立Al研究工作小组专题研究相关技术审评问题。
医疗器械技术审评中心成立于1996年，为原国家食品药品监督管理总局直属单位（正局级），主要职能为负责对申请注册的境内第三类医疗器械和进口医疗器械产品进行技术审评等。
近年来，器审中心对创新、优先、重大、疑难产品，临床试验审批项目以及同品种首个产品，建立由临床医学、临床诊断、生物医学工程、材料学、统计学等多学科专业人员组成的项目小组审评团队开展审评工作的机制，强化按专业分段审评，提升审评专业化和科学化水平，逐步建立以临床为导向、以审评为核心的项目小组团队审评制度。
自2014年创新特别审批程序实施以来水泽真树，中心对进入创新特别审批通道的58项产品进行了技术审评，植入式心脏起搏器、经皮介入人工心脏瓣膜系统、血管重建装置、腹主动脉覆膜支架系统、miR-92a基因表达水平检测试剂盒（荧光RT-PCR法）等34项产品审结并获准上市。自2017年1月优先审批程序实施以来，中心对进入优先审批通道的15项产品进行了技术审评，药物洗脱球囊导管、中空纤维膜血液透析滤过器等5项产品审结并获准上市。
据孙磊介绍，目前，中心已规范并形成了5种咨询和沟通制度，涵盖注册申报申请前、需审批的临床试验申请前、审评过程中、以及创新和优先审批产品的审评全过程。医疗器械企业可以通过多种渠道与中心沟通交流，获得业务指导和技术支持。
05
药明明码发布基于区块链技术的大健康数据银行LifeCODE.ai
中国上海、美国马萨诸塞州坎布里奇和冰岛雷克雅未克，2018年7月2日——全球精准医学领域引领者、一体化基因研发应用和大数据赋能平台药明明码（WuXiNextCODE）在2018TechCrunch杭州峰会上发布了基于区块链技术的大健康数据银行LifeCODE.ai，并在苹果应用商店以及安卓平台同步上线用户端APP——来因部落。LifeCODE.ai数据银行创新性地应用区块链技术解决大健康数据采集的合法性和有效性，保护用户隐私并创造数据交互价值，真正实现大健康数据的产权化和资产化。
06
我国首款独立自主知识产权数字PCR仪获批上市
6月25日，国家药品监督管理局（CFDA）浙江省食品药品监督管理局正式批准领航基因科技(杭州)有限公司的生物芯片阅读仪（DigitalPCR，dPCR）iScanner24(浙械注准20182400319)上市。据悉，该产品是国内首款拥有独立自主知识产权并获批上市的数字PCR。领航基因是一家专业从事生命科学仪器和试剂研发、生产、销售及服务的的高新技术企业，专注于数字PCR相关技术研发。这款iScanner24数字PCR仪配套芯片耗材及试剂自主研发，降低了临床应用的成本；多样本支持，自动识别检测z108弃城。
07
零氪科技D轮融资10亿元，成为医疗大数据和人工智能领域首个独角兽企业
据相关媒体披露，零氪科技已经在上半年完成D轮融资，本轮融资达10亿人民币，成为医疗大数据和人工智能领域第一个独角兽企业，接近人士了解到本轮FA为指数资本，作为国务院批准成立的，全球最大的主权财富基金之一“中国投资有限责任公司”是这一轮非常重要的投资者。
图片来源于网络
集 团 简 介
美吉生物成立于2009年，总部坐落于张江科学城核心区—上海国际医学园区。公司旗下现有5家控股子公司，业务涵盖基础科研服务、精准医学诊断、司法鉴定、医学大数据与生物云计算、免疫治疗、生物医药等果蔬青恋，形成了医疗大健康服务产业闭合链条。公司现有员工700余人，其中拥有硕博学历人员占比超过65%出云阿国。经过多年的不懈努力，美吉生物已发展成为中国精准医疗领域的领军企业、国内微生态研究最大提供商剑傲九天，已与多个领域的1500余家机构达成战略合作伙伴，年服务用户数超过30000阴约惊魂，助力中国科学院、上海交通大学、复旦大学等顶尖研究团队在Nature、Cell等国际一流专业学术期刊发表高质量论文2000余篇，承担各级政府基金项目30余项铁像寺水街，获得88项专利和152项软件著作权。
美吉生物先后荣获中国生物医药行业最具投资价值企业、上海市高新技术企业、上海市科技小巨人培育企业、上海名牌“明日之星”和上海市品牌培育示范企业等荣誉和资质，集团创始人黄华生先生入选了2017年国家“万人计划”科技创业领军人才。未来忆恒创源，美吉生物集团将继续秉承“将基因科技与人类健康事业完美结合，让人人都能享受美吉的服务”的企业愿景小鬼迪克，竭诚用技术改变生活，用科技造福人类。
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健康医疗大数据行业分析
资深解读|如何在众多基因中锁定那个“他”
为了方便大家回顾本周（7月2日-6日）生物医药健康领域相关政策，科研，产业和投融资的重要事件和热点。小编特整理以下信息，以飨读者。
01
豪森伊马替尼通过一致性评价
近日金夫银妇，江苏豪森确认收到CNDA核准签发的化学药品甲磺酸伊马替尼的《药品补充申请批件》，成为该药品首家通过一致性评价的企业。
甲磺酸伊马替尼（昕维）是豪森抗肿瘤产品线的主导品种。2014年，昕维在国内首仿上市，价格只有诺华格列卫的十分之一，在国内市场占有率迅速接近50%。2017年2月梦幻西餐厅，昕维被纳入国家医保目录，后续市场放量将呈现新的增长势头mhls。
甲磺酸伊马替尼片（格列卫）由诺华（Novartis）研发，于2001年5月10日率先获美国食品药品管理局（FDA）批准上市(商品名:Gleevec)。公开数据显示，2016年甲磺酸伊马替尼片全球销售40多亿美元镀银魔像。格列卫是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂类药物，是治疗慢性髓性白血梦想帝王病（CML）的一线用药，能使CML患者的10年生存率达85%~90%，大大延长了患者的生命周期，被誉为“慢粒白血病救命药”。
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北方大陆数亿元收购云健康，正式布局基因科技领域
6月30日，以“解码生命，聚势未来”为主题的吴悦石，北方大陆·云健康生命经济新闻发布会于上海举办。会上，北方大陆宣布斥资数亿元，收购上海云健康医疗科技集团100%股权。未来三年内，北方大陆将投资五亿元人民币，把云健康打造成为一个具有行业领导力的国际化生命科学企业，成为全球健康产业价值链高端上游的“新标杆”。此外在会上，杨柳松云健康与上海交大国家健康产业研究院合作成立国家级基因遗传和健康咨询培训中心，将进一步普及与推广基因技术的应用，在精准基因遗传方面培养与输出更多专业人士余超颖。
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华大智造两款测序仪获CFDA认证
6月29日，深圳华大智造科技有限公司（简称“华大智造”）宣布其去年10月发布的两款基因测序仪MGISEQ-2000及MGISEQ-200，现通过国家食品药品监督管理总局的审查，获得医疗器械注册证。至此，华大智造已拥有4款获得医疗器械注册证的基因测序仪，这两款全新测序仪将在科研领域和临床医学领域开始大规模应用。MGISEQ-2000支持多种不同测序模式，通量高达1080Gb每Run。小型化测序仪MGISEQ-200读长200bp，支持多种读长歌曲中国娃，通量15-60Gb每Run。
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国家器审中心主任：大量医疗Al将于明年进入上市审评
“预计明年将有大量独立医疗Al软件进入上市审评阶段城固一中。”医疗器械技术审评中心主任孙磊7月2日说，目前中心尚未收到企业提交的医疗Al产品上市申请。但基于国内外医疗AI研发趋势，中心己经成立Al研究工作小组专题研究相关技术审评问题。
医疗器械技术审评中心成立于1996年，为原国家食品药品监督管理总局直属单位（正局级），主要职能为负责对申请注册的境内第三类医疗器械和进口医疗器械产品进行技术审评等。
近年来，器审中心对创新、优先、重大、疑难产品，临床试验审批项目以及同品种首个产品，建立由临床医学、临床诊断、生物医学工程、材料学、统计学等多学科专业人员组成的项目小组审评团队开展审评工作的机制，强化按专业分段审评，提升审评专业化和科学化水平，逐步建立以临床为导向、以审评为核心的项目小组团队审评制度。
自2014年创新特别审批程序实施以来水泽真树，中心对进入创新特别审批通道的58项产品进行了技术审评，植入式心脏起搏器、经皮介入人工心脏瓣膜系统、血管重建装置、腹主动脉覆膜支架系统、miR-92a基因表达水平检测试剂盒（荧光RT-PCR法）等34项产品审结并获准上市。自2017年1月优先审批程序实施以来，中心对进入优先审批通道的15项产品进行了技术审评，药物洗脱球囊导管、中空纤维膜血液透析滤过器等5项产品审结并获准上市。
据孙磊介绍，目前，中心已规范并形成了5种咨询和沟通制度，涵盖注册申报申请前、需审批的临床试验申请前、审评过程中、以及创新和优先审批产品的审评全过程。医疗器械企业可以通过多种渠道与中心沟通交流，获得业务指导和技术支持。
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药明明码发布基于区块链技术的大健康数据银行LifeCODE.ai
中国上海、美国马萨诸塞州坎布里奇和冰岛雷克雅未克，2018年7月2日——全球精准医学领域引领者、一体化基因研发应用和大数据赋能平台药明明码（WuXiNextCODE）在2018TechCrunch杭州峰会上发布了基于区块链技术的大健康数据银行LifeCODE.ai，并在苹果应用商店以及安卓平台同步上线用户端APP——来因部落。LifeCODE.ai数据银行创新性地应用区块链技术解决大健康数据采集的合法性和有效性，保护用户隐私并创造数据交互价值，真正实现大健康数据的产权化和资产化。
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我国首款独立自主知识产权数字PCR仪获批上市
6月25日，国家药品监督管理局（CFDA）浙江省食品药品监督管理局正式批准领航基因科技(杭州)有限公司的生物芯片阅读仪（DigitalPCR，dPCR）iScanner24(浙械注准20182400319)上市。据悉，该产品是国内首款拥有独立自主知识产权并获批上市的数字PCR。领航基因是一家专业从事生命科学仪器和试剂研发、生产、销售及服务的的高新技术企业，专注于数字PCR相关技术研发。这款iScanner24数字PCR仪配套芯片耗材及试剂自主研发，降低了临床应用的成本；多样本支持，自动识别检测z108弃城。
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零氪科技D轮融资10亿元，成为医疗大数据和人工智能领域首个独角兽企业
据相关媒体披露，零氪科技已经在上半年完成D轮融资，本轮融资达10亿人民币，成为医疗大数据和人工智能领域第一个独角兽企业，接近人士了解到本轮FA为指数资本，作为国务院批准成立的，全球最大的主权财富基金之一“中国投资有限责任公司”是这一轮非常重要的投资者。
图片来源于网络
集 团 简 介
美吉生物成立于2009年，总部坐落于张江科学城核心区—上海国际医学园区。公司旗下现有5家控股子公司，业务涵盖基础科研服务、精准医学诊断、司法鉴定、医学大数据与生物云计算、免疫治疗、生物医药等果蔬青恋，形成了医疗大健康服务产业闭合链条。公司现有员工700余人，其中拥有硕博学历人员占比超过65%出云阿国。经过多年的不懈努力，美吉生物已发展成为中国精准医疗领域的领军企业、国内微生态研究最大提供商剑傲九天，已与多个领域的1500余家机构达成战略合作伙伴，年服务用户数超过30000阴约惊魂，助力中国科学院、上海交通大学、复旦大学等顶尖研究团队在Nature、Cell等国际一流专业学术期刊发表高质量论文2000余篇，承担各级政府基金项目30余项铁像寺水街，获得88项专利和152项软件著作权。
美吉生物先后荣获中国生物医药行业最具投资价值企业、上海市高新技术企业、上海市科技小巨人培育企业、上海名牌“明日之星”和上海市品牌培育示范企业等荣誉和资质，集团创始人黄华生先生入选了2017年国家“万人计划”科技创业领军人才。未来忆恒创源，美吉生物集团将继续秉承“将基因科技与人类健康事业完美结合，让人人都能享受美吉的服务”的企业愿景小鬼迪克，竭诚用技术改变生活，用科技造福人类。
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健康医疗大数据行业分析
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